津優力臨床研究結果在中華血液學雜志見刊!

發表于:2019年08月21日 發表人:石藥集團


由中國醫學科學院血液病醫院劉凱奇教授發起的津優力應用于急性髓系白血病誘導化療的療效與安全性的臨床研究結果已經在《中華血液學雜志》2019年第6期見刊。

研究背景

急性髓系白血病(AML)以骨髓、外周血或其他組織中髓系原始細胞克隆性增殖為主要特點。中性粒細胞減少癥是AML患者化療過程中一種常見的并發癥,使患者治療過程中易合并嚴重感染,影響進一步治療,甚至導致死亡。

重組人 G-CSF(rhG-CSF)能促進中性粒細胞恢復,降低中性粒細胞減少的嚴重程度并縮短其持續時間,從而降低AML 患者嚴重感染并發癥的發生率。目前臨床常用的rhG-CSF半衰期短,需每日注射,給患者和醫務工作者帶來極大的不便。聚乙二醇化重組人G-CSF(PEG-rhG-CSF)是一種長效的G-CSF,由于聚乙二醇化的特性,主要通過中性粒細胞介導清除,在實體瘤患者中半衰期長達47 h,用于預防化療后中性粒細胞減少的療效已非常明確。PEG-rhG-CSF在AML中的應用在國外已有少量報道,在我國僅見PEG-rhG-CSF在AML干細胞移術后應用的報道。

為了明確PEG-rhG-CSF在我國AML中的療效和安全性,中國醫學科學院血液病醫院為研究中心,于2014年8月至2017年12月對PEG-rhG-CSF進行了一項單中心、隨機對照臨床研究。

TRIAL試驗設計

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 單中心、隨機對照試驗

試驗藥物:PEG- rhG- CSF(商 品 名 津 優 力®

生產廠家:石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司

評價指

主要評價指標

ANC 或 WBC 恢復時間(化療第 1 天至ANC≥0.5×109/L 和/或WBC≥1.0×109/L的時間)

次要評價指標

感染發生率和嚴重程度、住院時間

試驗結果

ANC或WBC恢復曲線

兩組間ANC或WBC中位恢復時間差異無統計學意義

  

感染發生率和嚴重程度

兩組的感染發生率和嚴重程度差異均無統計學意義

住院時間

兩組的住院時間差異無統計學意義

安全性評價

 

  • 兩組藥物不良反應發生率的差異無統計學意義
  • 兩組患者均未發生嚴重藥物相關性的不良反應
  • 兩組均未出現因不耐受而停用 PEG-rhG-CSF/rhG-CSF 的病例


實驗結論

•本研究兩組患者中,PEG-rhG-CSF組和rhG-CSF的療效無統計學意義,安全性良好,不良反應發生率均很低且為輕度可耐受,并且兩組均未出現因不耐受而退出試驗的病例。

PEG-rhG-CSF組只需使用一次,而 rhG-CSF 組中位給藥時間為 10(5~16)天。

總結

•PEG-rhG-CSF 在我國 AML 患者中安全性良好,不影響誘導化療療效,能夠有效降低AML患者重度中性粒細胞減少癥的發生、發熱性中性粒細胞減少癥的發生和持續時間,確保化療按時按量執行。

•同時應用簡便,減少了注射次數,相應減少患者痛苦,減輕臨床醫護人員負擔,為AML患者誘導化療后中性粒細胞減少癥的治療提供了新的選擇。

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